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バイオ系スタートアップは「発明の低性能化」を目指すべき 最先端特許戦略ディスカッション(アスキー)

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バイオ系スタートアップは「発明の低性能化」を目指すべき 最先端特許戦略ディスカッション
[元記事]
かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク(RINK)が、再生・細胞医療分野のビジネス交流イベント「RINK FESTIVAL 2020」を開催。バイオ医療分野に精通した知財専門家を交え、バイオ系スタートアップがビジネスで勝つための特許戦略についてディスカッションした。【もっと写真を見る】

 2020年2月21日、かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク(RINK)は、再生・細胞医療分野のビジネス交流イベント「RINK FESTIVAL 2020」を川崎市のライフイノベーションセンターで開催。本イベントは、再生医療の実用化・産業化を促進するため、国内外の事業者や研究者、学生が情報交換・交流をする場として開催されている。スタートアップの知財活動を支援する特許庁は、「バイオ系スタートアップが実践すべき特許戦略」をテーマにセッションを実施。創薬などライフサイエンスにかかわるバイオ医療分野に精通した知財専門家を交え、バイオ系スタートアップがビジネスで勝つための特許戦略についてディスカッションした。
 
 セッションには、特許庁による知財アクセラレーションプログラムであるIPAS事業での知財メンターとしても活躍している大野総合法律事務所の弁理士 森田 裕氏とメディップコンサルティング合同会社の弁理士 大門 良仁氏の2名が参加。司会進行役は特許庁の進士 千尋氏が務めた。なお、コロナウィルスの影響もあり、RINK FESTIVAL 2020は、参加者全員がマスクを付けての実施となっていた。
 
製品保護から概念保護の特許戦略へ
 セッション前半は、森田氏が「近年の特許係争から見る、出願戦略の課題」と題し、プレゼンを実施。
 
 従来の低分子医薬品は、先発メーカーの特許の有効期限が切れると、ジェネリックメーカーは容易に参入可能なため、自社製品を保護すれば十分だった。しかし近年の特許侵害訴訟では、新薬メーカー同士での競合が起こっている。たとえば、がん治療において注目を集める免疫チェックポイント阻害剤の抗PD-1抗体薬は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発した「オプジーボ」が先駆者だが、一方でMSD(メルク)も「キイトルーダ」で同領域に参入している。
 
 これらの薬は、同一標的かつ同一の作用機序であり効果が似通っているが、抗体の成分が異なるため特許の侵害とするには容易ではない。ただし、小野薬品および本庶教授は広い特許権の確保に成功しており、上記2社による特許侵害訴訟では、メルクがキイトルーダの売上に応じて一定のロイヤリティを支払う形での和解で決着がついている。
 
 にもかかわらず、現在、日本で承認されている同様のPD-1系免疫チェック阻害剤は、上記2製品のほか、メルクセローノとファイザーの「バベンチオ」、中外製薬の「テセントリク」、アストラゼネガの「イミフィンジ」と5製品が競合しており、もはや特許があっても競合が入ってくることもあるほど先発メーカー同士の争いが激しくなっているのが現状であり、従来の低分子医薬品で行なわれてきたような製品保護の特許戦略では、すでに競合を抑えきれなくなっている。
 
 そのため、これからの時代、競合に対して競争優位性を得るためには、製品保護の特許ではなく、概念特許を取得して、市場全体をカバーする特許戦略が必要だと森田氏は強調する。
 
 そのような概念特許の例として、米ホワイトヘッド研究所のiPS細胞における特許戦略を紹介した。
 
 iPS細胞は、京都大学の山中伸弥教授が世界で初めて作製に成功し、ノーベル賞を取ったことで有名だ。世界中で研究されているが、すべての研究において初期化因子のひとつに「Oct4」(幹細胞の自己複製に密接に関与しているタンパク質)が入っていることがわかってきたという。そんななか、ホワイトヘッド研究所のルドルフ・イェーニッシュ教授は、Oct-4タンパク質を発現する初代体細胞の権利を米国内で取得。
 
 これは、iPS細胞の製造工程の中心特許に当たるものだ。この特許は「体細胞の核を初期化しやすくする」という発明であり、iPS細胞の作製という偉業に比べるとその効果自体は低い。だが、iPS細胞の製造において、「Oct4」の発現はなくてはならない重要なものであり、その工程は必須とも言えるものとなっている。
 
 読み解くべき重要なメッセージは、たとえ効果が低くとも特許自体は成立するということ、さらには、低い技術のほうが、広い権利になりやすいということである。
 
 高い効果を狙った実用的な発明は、注目を集めるため回避戦略を練られてしまい、特許として回避されやすく、また、効果の高い発明はさまざまな技術を組み合わせて初めて達成するものであり、権利範囲が狭くなりがちである。結果、後々のライセンスとしての活用性も限定的になる場合がある。したがって、バイオテクノロジーの分野では、低い効果を狙った発明の権利化ということを戦略の柱に据えることが重要となる。
 
 そして、低い効果を狙った発明を要素技術として広く権利化し、これに対して、高い効果を狙った実用的な技術は出願だけでなく秘匿も検討するなど、効果の低さ/高さによって戦略を変えていくことが必要となる。
 
重要なのは、事前の特許戦略と、発明の低性能化を考えること
 広範囲に使える要素技術を権利化するためには、出願戦略、研究戦略が重要になる。製品開発を目指すバイオ系スタートアップは、技術の高さを誇るため高い効果を狙いがちだが、効果の高い発明は、さまざまな工夫を重層的に適用して成り立つものであるため、権利としては狭くなりがちであるために、特許戦略としては逆効果になってしまう。
 
 森田氏がそこで主張するのは、出願前に特許戦略および研究戦略を立てておくことが大切だという点だ。ポイントは、良い発明をそのまま特許出願して狭い権利を取得するのではなく、発明の低性能化を試み、より広い権利を目指すことだ。研究成果を特許戦略に基づいて分解し、単純化してから要素技術として出願することを提案した。
 
 また、特許の目的は、ビジネスの競争優位性を担保することにある。上記のような発明の低性能化に加えて、後々の薬事戦略と絡めて、抜け道をつくらせない特許の取り方が必要だ。まずはビジネスの計画を具体化し、どのような研究成果をそろえて権利をとればいいのか、ゴールから逆算した特許戦略を立てる必要もある。これらを組み合わせて、ビジネスで必要な権利を取得できる権利でカバーできるように戦略を構築するならば、強いビジネス保護が達成されると森田氏は解説した。
 
 そして、スタートアップが心がけるべきこととして、ビジネス戦略と知財戦略を両輪とする経営戦略を構築すること、VCに対する十分な説明と予算の確保、出願前の研究開発段階からの専門家への相談をすすめた。バイオ医療系スタートアップは、さまざまな要素技術を活用して製品開発を行なうことが避けられないと思われるが、それぞれの要素技術が特許化されているために、他社特許に抵触する可能性が高まっている。早期に特許リスクを把握したうえでリスクと向き合いながら開発を進めることが重要になる。また、他社特許が存在する場合も、それをあえてライセンスインすることは戦略のひとつとなる。他社技術を導入することにより重複するムダな開発をせず、事業・開発のスピードを高めることも考えるべきであろう、と解説した。
 
バイオ系スタートアップが広い特許にチャレンジすべき理由
 後半は、森田氏と大門氏が「広い特許にチャレンジすべき理由」「ビジネスに適した特許にするには」「他社権利への対応」の3つのトピックについて議論した。
 
進士氏(以下、敬称略):一括りにバイオ系といってもいろいろ分野があります。どのようなときに広い特許にチャレンジすべきなのでしょうか?
 
大門氏(以下、敬称略):抗体医薬は製品だから広い特許は難しいと考えるかもしれませんが、ノーベル賞を受賞された本庶教授は「オプジーボ」の製品特許を取る前に、「抗PD-1抗体によるがん治療法」という広い概念特許を取っています。バイオ系では概念特許を取れる可能性があることをスタートアップの方は強く意識したほうがいい。適切な先生に相談することを心がけていれば、広い特許を取れるチャンスはあります。核酸医薬でもターゲットが決まると製品のコンセプトが見えてくるでしょう。
 
進士:狭い特許が必要な部分がありつつも、チャンスがあれば広い特許を狙うべき、ということですね。
 
森田氏(以下、敬称略):最初の特許は、生命科学の原理が明らかになったアカデミアの段階で出ます。論文発表前の段階で、いかに特許戦略に注力し、広い概念特許を取得できるかが課題ですね。ただ、広い特許だけではダメで、自社製品を守るための狭い製品の権利も必要です。広い範囲の概念特許は先発との戦いのための特許と位置付け、狭い権利の製品の特許は後発との戦いのための特許と位置づけて、両方をやっていくといいでしょう。
 
進士:大学での研究では広い特許を取るように叩き込まれますが、製薬企業では製品を守るための狭い特許を取ると聞いています。今回は、また広い特許を取ったほうがいいとのことで、混乱しそうです。この違いをもう少し説明していただけますか。
 
大門:旧来型の製薬会社なら、製品が守れる、狭い特許でもいいと思います。しかしスタートアップの場合は事情が異なり、概念特許にチャレンジしていることは潜在的な競合他社を排除することができますので資金調達の強みになります。
 
ビジネスに適した特許にするには
森田:概念特許はアカデミアで生まれることが多いですが、大学内でビジネスを考えられる人材は限られています。現在、AMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)の橋渡し研究戦略的推進プログラムで、ビジネス、薬事、特許を考えられる人材を集約し、さまざまなサポートを受けられる仕組みを全国10拠点につくっていますので、ぜひこうした場所を活用してほしいと思います。
 
大門:それでも大学には限界もあります。最終的にビジネスを目指すのであれば、外部に相談できる相手を求めたほうがいいと思います。VCから紹介してもらうのもお勧めです。
 
進士:特許庁では、いろいろな分野のスタートアップ支援をしていますが、バイオ医療分野のVCは知財に理解があるように感じます。
 
森田:バイオの医薬品開発の知財の重要性については、VCは一般的なレベルでは理解していても、専門的なことになるとVCだけでは難しいと思います。いい専門家を見つけて、ビジネスと結びつく特許戦略を立てていかないと、なかなか強い特許にはならないでしょうね。
 
大門:一概には言えないのですが、一般に金融系のVCは、あまり知財を意識していない印象があります。それに対して、海外の案件にも投資しているVCは、知財の重要性をよく理解していますので、予算規模も含めて話が通じやすい。VCもいろいろですね。
 
他社権利への対応
進士:先ほどの森田先生の解説では、バイオ系では他社特許を踏まないことのほうが珍しい、というお話がありましたが、実際に他社の権利を踏んでいてもビジネスを成功させた事例はありますか。
 
森田:米国のスタートアップは特許係争をしながら、FDA(米食品医薬品局)承認をする事例が出てきています。サレプタ・セラピューティックス社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療

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